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淄博原料药杂质研究服务 淄博生物医药研究院供应

上传时间:2024-01-22 浏览次数:
文章摘要:淄博生物医药研究院技术研究与服务体系:研究院功能实验室占地面积7200㎡,分为技术研发与中试研究两大板块,共设有12个功能单元,拥有大中型仪器设备900余台(套),设备总投资8000余万元。基本涵盖化学药物、生物技术制品、天然药物

淄博生物医药研究院技术研究与服务体系:研究院功能实验室占地面积7200㎡,分为技术研发与中试研究两大板块,共设有12个功能单元,拥有大中型仪器设备900余台(套),设备总投资8000余万元。基本涵盖化学药物、生物技术制品、天然药物(含中药)三大药物类别,形成了从源头发现到中试的临床前研究链条。研究院目前建有专业技术服务、高层次人才研发、高校联盟技术支持三支团队共计200余人,其中硕士学位以上人员70%以上,包括国家多人计划专家1人;山东泰山学者及泰山产业人才6人(其中培育3人);淄博英才计划1人。山东大学淄博生物医药研究院先后为新华制药、瑞阳制药、东岳集团等500余家企业提供服务。淄博原料药杂质研究服务

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分析方法开发:建立高灵敏度高通量的分析方法以揭示产品杂质概况:1.运用柱筛选技术开发含量和有关物质检测方法。2.运用柱筛选技术开发手性杂质检测方法。3.滴定或离子色谱法进行残留溶剂的研究。4.气相色谱技术进行微量金属元素杂质的研究。5.ICP技术进行微量元素杂质的研究。6.色谱与质谱联用进行微量杂质研究。7.基因毒性杂质的研究。合理的杂质限度。求证杂质可接受的暴露量,确定安全合理的限度。杂质来源于去向分析:通过详尽的工艺要素与杂质状况关联性的研究,制定针对性的质量控制策略。淄博仿制药杂质研究机构山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。

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可开展多肽和蛋白药物的基因克隆与表达研究、蛋白质化学修饰、生物多糖制备和结构分析、寡糖的合成、生物药物活性评价和给药系统、抗体制备与活性评价等研究工作。药物制剂研发平台:该平台主要致力于固体制剂、注射剂、喷雾剂等多剂型的药物与健康品剂型技术研究开发与服务,可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务,主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括粉碎-压片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制剂包装室、液体制剂室、稳定性考察留样室/原辅料贮藏室等六个功能区域。

经过淄博校友会推荐和山东大学校友会办公室的考察审核,我院被授予“山东大学校友之家”牌匾,以表彰我院在整合校友资源、服务地方、服务学校发展方面做出的工作。在未来的发展中,我院将进一步贯彻山东省、淄博市和山东大学的相关要求,发挥桥梁与纽带作用,凝聚团结广大淄博校友,整合多方资源优势,共同推动淄博医药产业的转型升级和创新发展。山东大学校友会是经民政部注册、教育部主管,由山东大学校友自愿组成的联合性、非营利性的社会组织,于1988年5月22日正式成立。校友会旨在继承和发扬山东大学的优良传统,加强海内外校友之间的联系,加强校友与母校之间的联系,服务广大校友,服务地方发展,服务母校发展,服务社会发展。山东大学淄博生物医药研究院为山东大学、山东理工大学等提供专业技术服务。

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以2-硝基苯肼盐酸盐为衍生化试剂,以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亚胺盐酸盐为催化耦联剂,以此来保证衍生的专属性,既能保证3-氯丙酸的衍生化的同时又避免了甲酸的干扰。这是一种专属性更好的衍生方法,这种衍生化方法可以专属的衍生卤代脂肪酸,不会与衍生助溶的甲酸进行反应。2.在液质分析中SIM法不如MRM法的专属性好,当时为了保证峰型、分离度等参数,我们尝试了多种流动相条件和色谱柱。我们发现,目标化合物的峰型对于色谱柱和PH这两个参数尤为挑剔。山东大学淄博生物医药研究院以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。淄博仿制药杂质研究机构

山东大学淄博生物医药研究院确定工艺条件和工艺参数,提高生产工艺水平,保证药品安全性。淄博原料药杂质研究服务

中国合格评定国家认可委员会(CNAS)专家组对山东大学淄博生物医药研究院进行了现场复评审。本次评审组由中国医学科学院药物研究所、中国食品药品检定研究院、滨州医学院的三位专家组成。评审组通过现场查验、资料审核、人员谈话、指定样品测试、现场实验点评等方式,分别对实验室现场、管理文件与相关记录、管理和技术人员、现场试验技术能力以及涉及到的文件编制、记录填写、客户服务、纠正预防、内审和管理评审、环境设施、仪器设备配置、样品管理、流程设计、结果报告等方面进行了细致审核,并对复评审要求的检测项目和出具的检测报告做了考核。淄博原料药杂质研究服务

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院
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咨询邮箱:fuyabing@sdzbpharm.com
公司地址:生物医药产业创新园

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